Especificación de pruebas de materiales de contacto de alimentos FDA

La Administración de Drogas y Alimentos DE LOS Estados Unidos (FDA) no emite "certificaciones" formales, sino que regula los productos a través de aprobaciones, autorizaciones, listados y programas de cumplimiento.

Requisitos DE CUMPLIMIENTO DE LA FDA para productos comunes

Alimentos y bebidas

-Registro de Instalaciones (requerido para fabricantes nacionales/extranjeros)

-Cumplimiento DE LA Ley de Modernización DE LA Seguridad Alimentaria (FSMA)

-Reglas de etiquetado (Hechos nutricionales, advertencias de alérgenos)

-Aprobación GRAS (generalmente reconocida como segura) para aditivos

-Alertas de importación (La FDA puede detener envíos no conformes)

Drogas (productos farmacéuticos)

-NDA (Nueva Solicitud de medicamentos) para medicamentos recetados

-Sistema de monografía OTC para medicamentos sin receta

-Cumplimiento CGMP (Buenas Prácticas de Fabricación Actuales)

-Listado de Drogas y Registro de Establecimiento

Dispositivos médicos

-Clase I (Bajo Riesgo)-Controles generales (por ejemplo, vendas)

-Clase II (Riesgo moderado)-Aclaramiento 510 (K) (por ejemplo, monitores de presión arterial)

-Clase III (Alto Riesgo) - PMA (Aprobación previa a la comercialización) (por ejemplo, marcapasos)

-Se requiere registro DE ESTABLECIMIENTO DE LA FDA para todos los fabricantes de dispositivos

Cosméticos

-Registro voluntario de Instalaciones (VCRP)

-Ingredientes prohibidos (por ejemplo, mercurio, ciertos aditivos de color)

-Requisitos de etiquetado (listas de ingredientes, advertencias)

Cómo cumplir con las regulaciones de la FDA para materiales de contacto con alimentos

Cuando planeamos pedear la compilación de La FDA para nuestro producto, primero debemos determinar la clasificación del producto: ¿es un alimento, medicamento, dispositivo médico o cosmético? Luego, para cumplir con los requisitos reglamentarios, debemos presentar aprobaciones previas a la comercialización (PMA, 510k, NDA) y cumplir con los estándares CGMP. Si el producto es Dispositivos de tapones, debe continuar con los ensayos clínicos y enviar algunos archivos técnicos. Si el producto es alimento o contaminantes, debe proceder a las pruebas de laboratorio. Después de la prueba, proceda a la revisión de la presentación de la FDA y espere la aprobación de la FDA...

10000

Área de laboratorio

Ramas

50000

Clientes cooperativos

Artículos

Cualificaciones de laboratorio

sin(sqrt(x^2+z^2))

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